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在特定領域或情境中，展示產品、服務或解決方案如何被實際應用以解決具體問題的實例
外用半固體制劑包括乳膏劑、軟膏劑和凝膠劑等。藥物活性成分(active pharmaceutical ingredient，API)的釋放對于外用半固體制劑的質量影響至關重要，藥物釋放在很大程度上取決于其配方組成和制備過程。體外釋放試驗(in vitro release test，IVRT)可用來評估 API 的釋放速率，檢測由于制劑變化或API理化性質的差異而可能引起的釋放速率之間的不同。
甲硝唑是一種抗生素和抗原蟲劑，用于治療或預防厭氧菌引起的系統或局部感染，而甲硝唑凝膠半固體制劑則主要用于炎癥性丘疹、膿皰瘡、酒渣鼻紅斑的局部治療。
本次實驗我們采用了新芝生物TDS-1012全自動透皮擴散取樣系統(簡稱：TDS-1012)設備對甲硝唑凝膠的體外釋放進行研究。
實驗目的
01檢測720min時間內甲硝唑累計擴散量
02檢測TDS-1012的擴散曲線的一致性
實驗方法
實驗步驟
對照品儲備溶液制備
精密稱取甲硝唑對照品59.61mg至10ml容量瓶中，用50%的甲醇水溶液溶解并稀釋至刻度，制成濃度為5.961mg/ml的對照品儲備溶液。
配置標準曲線點
將5.961mg/ml甲硝唑對照品儲備液用0.9%生理鹽水稀釋制成濃度分別為29.81μg/ml、59.61μg/ml、119.2μg/ml、238.4μg/ml、298.1μg/ml。
供試品配制
1)取經生理鹽水浸泡30min左右的尼龍膜(25mm)，將2mm厚度的定量環至于其上，用滴管吸取甲硝唑凝膠適量(約0.37g)，共10組，精密稱定后將其至于擴散池上固定。
2)取樣時間為15、30、45、60、75、90、120、180、240、300、360、420、480、540、600、720min，共16個時間點。
說明：根據藥物服用指南：早晚各一次涂抹，故選擇研究該藥物12小時內釋放情況。
全自動擴散取樣系統參數（TDS-1012）
擴散池：定量環內孔徑為15mm(膜面積1.76625cm2);擴散池體積12ml
藥品：尼美欣(批號240203)
接受介質：生理鹽水
溫度：32℃±0.5
轉速：400rpm
色譜條件
儀器：Aglient 1260 Infinity II
色譜柱：Extend- C18( 460x 250nm, 5μm)
檢測器：DAD
波長：254nm
流速：1.0 ml/min
進樣量：20μL
柱溫：30℃
實驗結果
甲硝唑對照品標準曲線
甲硝唑凝膠累計擴散量
說明：根據Y=67.521x-23.047線性方程計算出每個時間點的擴散濃度(x：濃度 μg/mL;y：峰面積)，然后再根據 Qn = (VCn +∑V C)/A公式計算累積透過量(mg/cm2);其中V為接收室中接收液的體積，Vi為i時間段接收室中取出接收液的體積。Cn為第n個取樣時間點測得的接收液中藥物濃度，A為藥物有效擴散面積(1.76625)，Ci表示第i個取樣時間點測得的接收液中藥物濃度。
甲硝唑凝膠累計擴散量
結論
01 從圖2和表3數據圖可看出，不同擴散池中甲硝唑凝膠的單位面積累計擴散量的相對標準偏差(RSD)均在4.0%以內，且隨著時間的推移，RSD穩定在約1.1%。這不僅表明滲透擴散的精密度非常好，也反映了儀器的穩定性。
02 從檢測數據來看，甲硝唑凝膠在16個取樣時間點中，第10個時間點(300分鐘)后，擴散量已明顯進入滯緩期，表明藥物已基本完成擴散。該現象反映了儀器在檢測過程中對擴散過程的敏感性和準確性。
03 按甲硝唑標示量計(5g:37.5mg)，720min的平均擴散量為2.6610mg，累計擴散量為標示量的95.89%，結果反映了TDS-1012儀器在凝膠劑上能夠有效地測定藥物的擴散特性，從而為藥物釋放研究提供可靠的數據支持。
說明：
1)720min的擴散量(mg)=1.5066*1.76625≈2.6610mg
2)0.37g凝膠含有甲硝唑(mg)=0.37*37.5/5=2.775mg
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