溶出實驗的必要性

在藥物研發階段，溶出實驗可以預測體內藥物溶解情況，為臨床生物等效性試驗提供指導，藥物生產階段，可用于驗證產品批內、批間均一性；建立放行標準。上市藥物質量控制方面，可用于考察藥物質量；為處方、工藝變更前后的質量評估提供指導。

藥典關于溶出實驗的要求

1、溫控精度

控溫精度±0.5℃，溶出介質的溫度變化會對溶出速率產生影響。新芝MDS系列溶出取樣系統采用溫度及流量雙重聯動PID控制，控溫精度優于±0.2℃。

2、取樣點位置

取樣位置應在轉籃或槳葉頂端至液面的中點。新芝MDS系列溶出取樣系統根據溶媒體積自動計算定高點。若選擇手動取樣模式，配有手動取樣輔助裝置，無需手動將取樣針插入杯中。

3、取樣時間

各杯的取樣需在1分鐘內完成。若各溶出杯取樣時間隔得久，不具備平行性，數據難具有參考價值。使用新芝MDS系列溶出取樣系統時，若選擇自動取樣模式，則同步投藥，同步取樣。若選擇手動取樣，可設置順序投藥時間間隔，以消除手動取樣時間差的影響，保證了各溶出杯的平行性。

4、溶媒體積

所量取溶出介質的體積之和應在溶出介質的1%之內，如超過總體積的1%時，應及時補液。新芝MDS系列溶出取樣系統取樣精度優于±0.8%，取樣精度佳，從而減少溶出實驗中溶媒量的偏差，溶出環境更穩定，保證溶出度的準確。

5、機械性能

《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中有關于機械性能的要求。新芝MDS系列溶出儀水平度、垂直度、擺動、同軸度等各項機械性能均符合甚至超過該指導原則中的要求。

6、實時恒溫脫氣儀

溶出介質需脫氣處理。若溶出介質未脫氣，可能會導致取樣濃度出現偏差。新芝RTD-3000 實時恒溫脫氣儀是我司配套溶出實驗的實際需求所開發的一款全新產品，脫氣率達80%以上。此產品解決了溶媒中空氣對藥物溶出產生影響的問題。通過輸出優質的溶出介質，為溶出實驗的順利進行提供保障。